Le site Wright de Toulon a obtenu les certifications qualité ISO 9001 et ISO 13485 en octobre 1996, depuis de cette date plusieurs inspections ont été menées, avec succès, par les autorités compétentes, on retiendra l’inspection AFSSAPS de mars 2001 et celle de la FDA (autorité compétente américaine) en octobre 2003.
En février 2004 le site Wright de Toulon obtient la certification ISO 9001 version 2000, pour preuve de son engagement dans l’amélioration continue des processus.
La certification de conformité à l’annexe II de la Directive européenne 93/42/CEE du site Wright de Toulon lui permet d’apposer directement le marquage CE sur les dispositifs médicaux dont il est déclaré fabricant, au sens de l’article R5211-4 du code de la santé publique.
Aujourd’hui beaucoup de dispositifs médicaux fabriqués par le site de Wright de Toulon font l’objet d’autorisations de mise sur le marché auprès des autorités compétentes de pays hors Europe, on pourra citer les Etats-Unis, le Canada, le Japon, la Thailande, la Russie, l’Australie...
Toutes ces qualifications démontrent la reconnaissance mondiale du site Wright de Toulon en matière de fabrication de dispositifs médicaux.
«dispositif médical»: toute implant et instrument chirurgical, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme.
En février 2004 le site Wright de Toulon obtient la certification ISO 9001 version 2000, pour preuve de son engagement dans l’amélioration continue des processus.
La certification de conformité à l’annexe II de la Directive européenne 93/42/CEE du site Wright de Toulon lui permet d’apposer directement le marquage CE sur les dispositifs médicaux dont il est déclaré fabricant, au sens de l’article R5211-4 du code de la santé publique.
Aujourd’hui beaucoup de dispositifs médicaux fabriqués par le site de Wright de Toulon font l’objet d’autorisations de mise sur le marché auprès des autorités compétentes de pays hors Europe, on pourra citer les Etats-Unis, le Canada, le Japon, la Thailande, la Russie, l’Australie...
Toutes ces qualifications démontrent la reconnaissance mondiale du site Wright de Toulon en matière de fabrication de dispositifs médicaux.
«dispositif médical»: toute implant et instrument chirurgical, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme.
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